FDA одобрило заявку на препарат АЛЬФА-1062 для лечения болезни Альцгеймера

FDA США одобрило новую заявку Alpha Cognition на препарат АЛЬФА-1062 для лечения болезни Альцгеймера легкой и умеренной степени тяжести.

Регулирующее агентство вынесет решение об одобрении лечения 27 июля 2024 года в соответствии с Законом о плате за использование отпускаемых по рецепту лекарств.

Alpha Cognition подала NDA для ALPHA-1062 в FDA в сентябре 2023 года. Заявка основана на результатах четырех клинических испытаний, которые показали, что АЛЬФА-1062 биоэквивалентен галантамину.

Нежелательные явления, связанные с АЛЬФА-1062, в этих исследованиях составляли менее 2%. Бессонница среди них не отмечалась.

"Одобрение FDA АЛЬФА-1062 приближает нас еще на один значительный шаг к предоставлению столь необходимого лечения пациентам, страдающим болезнью Альцгеймера", - заявил генеральный директор Alpha Cognition Майкл Макфадден.

По материалам pharmaceutical-technology

0 комментариев